Covid-19

Wartość diagnostyczna testów antygenowych

Autor: biuro@pz.podlasie.pl 16 marca, 2021

Stanowisko Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych w sprawie wartości diagnostycznej testów antygenowych wykorzystywanych w rozpoznawaniu zakażeń SARS-CoV-2, na dzień 9 listopada 2020

Ze względu na wątpliwości dotyczące wartości diagnostycznej testów antygenowych w rozpoznawaniu zakażeń SARS-CoV-2 przedstawiamy poniżej zestawienie testów, których wartość została oceniona w opublikowanych wynikach badań i była analizowana pod kątem wyceny świadczenia polegającego na wykonaniu testów testami antygenowymi pacjentom objawowym z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2 przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). W poniższej tabeli nie uwzględniono testów, których wartość opiera się wyłącznie na deklaracjach producentów, do których należy zawsze podchodzić krytycznie. Pełne zestawienie testów analizowanych przez AOTMiT jest dostępne na stronie: https://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2020/274/RPT/2020.11.02_testyAg.pdf

WHO rekomenduje stosowanie szybkich testów antygenowych, które cechują się czułością ≥80% i swoistością ≥97% w porównaniu do metody genetycznej. Takie kryterium uznania testu za spełniającego warunki stosowania w celach diagnostycznych zastosowano przy ustalaniu wniosku końcowego zawartego w poniższym podsumowaniu oraz załączonej tabeli zbiorczej. Przedstawione zestawienie, a także stanowisko ZG PTEiLChZ może ulec zmianie wraz z pojawianiem się nowych publikacji wyników badań nad wartościa diagnostyczną różnych testów.

Stanowisko ZG PTEiLChZ:

Zgodnie ze stanem wiedzy na dzień 9 listopada 2020 warunki stawiane przed szybkimi testami antygenowymi, pozwalające na stosowanie w celach diagnostycznych u pacjentów objawowych w ostrej fazie zakażenia SARS-CoV-2 spełniają:

  • Panbio™ COVID-19 AG Rapid Test Device (Abbott)

  • Bioeasy 2019-nCoV Ag Fluorescence (Shenzhen Bioeasy Biotechnology)

Tabela

Czułość i swoistość dostępnych testów diagnostycznych wykrywających antygen SARS-CoV-2, a także wniosek o przydatności diagnostycznej w oparciu o przegląd piśmiennictwa na dzień 9 listopada 2020. Nie uwzględniono testów, których wartość opiera się wyłącznie na deklaracjach producentów i nie jest poparta publikacjami naukowymi. Wykorzystano dane źródłowe zawarte w cytowanym powyżej dokumencie AOTMiT.

Nazwa testu

Producent

Czułość

Swoistość

Wniosek wynikający z

przeglądu

pismiennictwa

Panbio™ COVID-19

Abbott

Linares 2020: populacja ogólna: 73,3%

Linares 2020: 100%

Spełnia warunki pozwalające

AG Rapid Test

pacjenci objawowi (<7 dni): 86,5%,

na stosowanie w celach

Device

Ct<25: 100%,

diagnostycznych

Ct<30: 87,5%,

Ct<40: 25%

Bioeasy 2019-nCoV

Shenzhen

Weitzel 2020: 85%

Weitzel 2020: 100%

Spełnia warunki pozwalające

Ag Fluorescence

Bioeasy

Porte 2020: 93,9%

Porte 2020: 100%

na stosowanie w celach

Biotechnology

Diao 2020: 67,8%

Hernian 2020 (wynik

diagnostycznych

Co., Ltd,

Hernian 2020 (wynik skumulowany): 82,3%

skumulowany): 100%

BIOCREDIT COVID-19

RapiGEN

•Sahar 2020: 52,5%, próbki o wysokim mianie wirusa, Ct <18,57: 60%

•Sahar 2020: 45%

Nie spełnia warunków do

Ag test

•Weitzel 2020: 62%

•Weitzel 2020: 100%

stosowania w celach

•Cannon 2020: Wszystkie próbki: 11,1% (plwocina), 34,3% (aspirat z

diagnostycznych

nosogardła i wymaz z gardła), 40% (ślina), 45,7% (wymaz z

nosogardła i wymaz z gardła);

Próbki o wysokim mianie wirusa: 28,6% (plwocina), 53,8% (ślina),

80% (wymaz z nosogardła i wymaz z gardła), 81,8% (aspirat z

nosogardła i wymaz z gardła)

•Mak 2020: 31,9%

•Hernian2020 (wynik skumulowany): 41,3%

Standard Q COVID-

Biosensor

•Sahar 2020: 68,7%, próbki o wysokim mianie wirusa (Ct<18,57):

•Sahar 2020: 95%

Nie spełnia warunków do

19 Ag SD

77%

stosowania w celach

diagnostycznych

StrongStepCOVID-19

Liming Bio-

•Weitzel: 0%

•Weitzel: 90%

Nie spełnia warunków do

Antigen Test

products

stosowania w celach

diagnostycznych

Huaketai New

Savant

•Weitzel: 16,7%

•Weitzel: 100%

Nie spełnia warunków do

Coronavirus (SARS-

Biotechnology

stosowania w celach

CoV-2) N Protein

diagnostycznych

Detection Kit (FIA)

Espline SARS-CoV-2

Fuji Rebio Inc.

•Nagura-Ikeda 2020: 11,7%

Nie spełnia warunków do

stosowania w celach

diagnostycznych

Sofia 2 SARS Antigen

Quide

•Herrera 2020: 76,7%

•Herrera 2020: 99,2%

Nie spełnia warunków do

FIA

stosowania w celach

diagnostycznych

COVID-19 Ag Respi-

Coris

•Lambert-Niclot 2020: 50,0%

•Lambert-Niclot 2020:

Nie spełnia warunków do

Strip

Bioconcept

•Mertens 2020: 57,6%

100%

stosowania w celach

•Scohy 2020: 30,2%

•Mertens 2020: 99,5%

diagnostycznych

•Hernian 2020 (wynik skumulowany): 45,9%

•Scohy 2020: 100%

•Hernian 2020 (wynik

skumulowany): 99,5%

Poprzedni wpis

Środki Ochrony Osobistej

Następny wpis

Wizyty domowe w czasach zagrożenia COVID-19

Szukaj

Wydarzenia

Czerwiec 2021

PN
WT
ŚR
CZW
PT
SOB
NIE
31
1
2
3
4
5
6
Wydarzenia dla Czerwiec

1

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

2

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

3

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

4

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

5

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

6

Brak wydarzeń
7
8
9
10
11
12
13
Wydarzenia dla Czerwiec

7

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

8

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

9

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

10

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

11

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

12

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

13

Brak wydarzeń
14
15
16
17
18
19
20
Wydarzenia dla Czerwiec

14

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

15

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

16

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

17

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

18

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

19

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

20

Brak wydarzeń
21
22
23
24
25
26
27
Wydarzenia dla Czerwiec

21

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

22

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

23

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

24

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

25

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

26

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

27

Brak wydarzeń
28
29
30
1
2
3
4
Wydarzenia dla Czerwiec

28

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

29

Brak wydarzeń
Wydarzenia dla Czerwiec

30

Brak wydarzeń