Wartość diagnostyczna testów antygenowych

Stanowisko Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych w sprawie wartości diagnostycznej testów antygenowych wykorzystywanych w rozpoznawaniu zakażeń SARS-CoV-2, na dzień 9 listopada 2020

Ze względu na wątpliwości dotyczące wartości diagnostycznej testów antygenowych w rozpoznawaniu zakażeń SARS-CoV-2 przedstawiamy poniżej zestawienie testów, których wartość została oceniona w opublikowanych wynikach badań i była analizowana pod kątem wyceny świadczenia polegającego na wykonaniu testów testami antygenowymi pacjentom objawowym z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2 przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). W poniższej tabeli nie uwzględniono testów, których wartość opiera się wyłącznie na deklaracjach producentów, do których należy zawsze podchodzić krytycznie. Pełne zestawienie testów analizowanych przez AOTMiT jest dostępne na stronie: https://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2020/274/RPT/2020.11.02_testyAg.pdf

WHO rekomenduje stosowanie szybkich testów antygenowych, które cechują się czułością ≥80% i swoistością ≥97% w porównaniu do metody genetycznej. Takie kryterium uznania testu za spełniającego warunki stosowania w celach diagnostycznych zastosowano przy ustalaniu wniosku końcowego zawartego w poniższym podsumowaniu oraz załączonej tabeli zbiorczej. Przedstawione zestawienie, a także stanowisko ZG PTEiLChZ może ulec zmianie wraz z pojawianiem się nowych publikacji wyników badań nad wartościa diagnostyczną różnych testów.

Stanowisko ZG PTEiLChZ:

Zgodnie ze stanem wiedzy na dzień 9 listopada 2020 warunki stawiane przed szybkimi testami antygenowymi, pozwalające na stosowanie w celach diagnostycznych u pacjentów objawowych w ostrej fazie zakażenia SARS-CoV-2 spełniają:

• Panbio™ COVID-19 AG Rapid Test Device (Abbott)

• Bioeasy 2019-nCoV Ag Fluorescence (Shenzhen Bioeasy Biotechnology)

Tabela

Czułość i swoistość dostępnych testów diagnostycznych wykrywających antygen SARS-CoV-2, a także wniosek o przydatności diagnostycznej w oparciu o przegląd piśmiennictwa na dzień 9 listopada 2020. Nie uwzględniono testów, których wartość opiera się wyłącznie na deklaracjach producentów i nie jest poparta publikacjami naukowymi. Wykorzystano dane źródłowe zawarte w cytowanym powyżej dokumencie AOTMiT.